Ledertrexate Comp 30x2,5mg

Psoriasis

• Psoriasis grave, réfractaire, invalidant, lorsqu'un traitement conventionnel échoue

Polyarthrite rhumatoïde

• Polyarthrite rhumatoïde classique ou manifeste, grave et évolutive, chez des adultes qui répondent insuffisamment à un traitement de première ligne par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par des antirhumatismaux spécifiques

Ce que contient Ledertrexate

La substance active est le méthotrexate.

Ledertrexate 2,5 mg comprimés : Chaque comprimé contient 2,74 mg de méthotrexate disodique correspondant à 2,5 mg de méthotrexate. Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatiné, stéarate de magnésium, hydroxyde de sodium. Voir aussi rubrique 2 " Ledertrexate comprimés contient du lactose " et "Les comprimés et les formes injectables de Ledertrexate contiennent du sodium".

Ledertrexate 5 mg/2 ml solution injectable : Chaque flacon contient 5,48 mg de méthotrexate disodique correspondant à 5 mg de méthotrexate. Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables jusqu'à 2 ml, hydroxyde de sodium/ acide chlorhydrique pour ajuster le pH. Voir aussi rubrique 2 " Les comprimés et les formes injectables de Ledertrexate contiennent du sodium ".

Ledertrexate Concentrate 1000 mg/10 ml solution à diluer injectable Chaque flacon contient 1096,8 mg de méthotrexate disodique correspondant à 1000 mg de méthotrexate. Les autres composants sont : hydroxyde de sodium jusqu'à pH 8,7 ± 0,2, eau pour préparations injectables jusqu'à 10 ml. Voir aussi rubrique 2 " Les comprimés et les formes injectables de Ledertrexate contiennent du sodium ".

Informez toujours votre médecin de toute autre médication que vous prenez. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Ledertrexate " .

Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.

Il a été spécifiquement rapporté chez l'enfant :

 des réactions dermatologiques graves, parfois fatales, quelques jours après administration de méthotrexate, sous différents protocoles d'administration. On a rapporté un rétablissement après interruption du traitement.

 des troubles neurologiques sévères : chez les enfants souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë et traités par Ledertrexate injectable peuvent survenir des leuco-encéphalopathies, se manifestant souvent par des crises épileptiques. Des effets indésirables neurologiques sévères allant de la céphalée à la paralysie, coma et épisodes vasculaires ont été rapportés surtout chez les enfants et adolescents utilisant du Ledertrexate en association avec la cytarabine.

Autres médicaments et Ledertrexate

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Vous devez en particulier indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 des médicaments anti-douleur et anti-inflammatoires du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens et apparentés (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) : ils ne peuvent pas être utilisés en même temps que des doses élevées de Ledertrexate, car ils peuvent augmenter les effets non désirés de Ledertrexate, en particulier une dépression inattendue et grave de la moelle osseuse, une diminution des cellules sanguines et une toxicité gastro-intestinale. Leur administration avec des faibles doses de Ledertrexate doit se faire avec précaution.

 d'autres antitumoraux : cytarabine, cisplatine, mercaptopurine. Ils peuvent aggraver les effets indésirable, et il peut s'avérer nécessaire d'adapter les doses.

Pour la cytarabine il y a une augmentation du risque de migraine, paralysie, coma et épisodes vertiges et une moindre résistance aux infections.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus couramment rencontrés sont des ulcérations des muqueuses de la cavité buccale, une diminution des globules blancs, des nausées et des troubles digestifs. Parmi les autres effets non désirés fréquents, il faut citer des malaises, une fatigue excessive, des frissons et de la fièvre, des vertiges et une moindre résistance aux infections.

Ce médicament peut provoquer dans des cas peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) une réaction allergique grave, potentiellement fatale (anaphylaxie). Si vous observez l'apparition rapide d'un gonflement de la face et de la gorge avec difficultés respiratoires, un malaise général (choc), contactez immédiatement un médecin.

Les réactions cutanées sont également peu fréquentes, mais peuvent devenir très graves comme dans le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell (décollement, destruction de la peau). Si une quelconque réaction cutanée devait se produire, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables graves

 expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

 troubles de la sensibilité du toucher, par exemple fourmillement (paresthésie)

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

 vomissements, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la bouche (stomatite), inflammation du pancréas. En cas de vomissements, de diarrhée ou de stomatite, avec déshydratation possible, le traitement par Ledertrexate doit être interrompu jusqu'à récupération complète

 diminution de la formation de nouvelles cellules sanguines, diminution du nombre de globules rouges (anémie) et de plaquettes (thrombocytopénie), prolifération des globules blancs de type lymphocytes (lymphome)

 augmentation des enzymes du foie, observée lors des dosages sanguins

 réaction allergique grave (anaphylactique), réaction d'hypersensibilité non allergique (anaphylactoïde), infections opportunistes (infections souvent graves et parfois fatales, dues à des germes habituellement peu agressifs qui se développent en raison de la forte baisse des défenses immunitaires)

 convulsions, affection de l'encéphale /leuco-encéphalopathies (maladies de la substance blanche du cerveau) en cas d'utilisation de formes injectables, maux de tête, paralysie partielle,

 pneumonie interstitielle (inflammation des poumons) parfois avec issue fatale, épanchement pleural

 lésions rénales, insuffisance rénale

 malformations fœtales (anomalies congénitales)

 perte de cheveux (alopécie), inflammation des muqueuses et fièvre, décollement de la couche superficielle de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

Psoriasis

• Dose unique hebdomadaire: 10 à 25 mg /semaine, IM ou IV jusqu'à l'obtention d'une réponse adéquate
• OU dose répartie: 1 x /semaine une cure de 3 fois 2,5 mg toutes les 12 h
• Max. 30 mg /semaine

Polyarthrite rhumatoïde

• Dose unique hebdomadaire de 7,5 mg par semaine par voie orale
• OU 1 x /semaine une cure de 3 fois 2,5 mg toutes les 12 h
• L'effet thérapeutique débute habituellement après 3 - 6 semaines et le patient peut continuer à présenter une amélioration pendant 12 semaines ou plus
• La dose de tout schéma peut être portée à 15 mg par semaine après 6 semaines chez des patients qui ne répondent pas, ensuite augmenter encore jusque max. 20 mg /semaine

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture

CNK	1092857
Organisations	Pfizer
Marques	Pfizer
Largeur	53 mm
Longueur	90 mm
Profondeur	53 mm
Quantité du paquet	30
Ingrédients actifs	méthotrexate disodium
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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