Mirtazapine Viatris 30mg Comp Pell 100

Episodes de dépression majeure.

Ce que contient Mirtazapine Viatris

La substance active est la mirtazapine.

Chaque comprimé contient 15 mg de mirtazapine.

Chaque comprimé contient 30 mg de mirtazapine.

Chaque comprimé contient 45 mg de mirtazapine.

Les autres composants sont le lactose anhydre (voir rubrique 2 " Mirtazapine Viatris contient du lactose "), l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre, l'hydroxypropylcellulose à faible substitution et le stéarate de magnésium. L'enrobage contient du dioxyde de titane (E171), du macrogol 4000, du lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Mirtazapine Viatris contient du lactose "), de l'oxyde de fer rouge (E172 – uniquement dans les comprimés à 30 mg), de l'oxyde de fer jaune (E172 – uniquement dans les comprimés à 15 mg et à 30 mg), de l'oxyde de fer noir (E172 – uniquement dans les comprimés à 30 mg), du jaune de quinoléine (E104 – uniquement dans les comprimés à 15 mg) et de l'hypromellose.

Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Mirtazapine Viatris et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 inflammation du pancréas. Cela provoque une douleur modérée à sévère dans l'estomac, irradiant dans le dos.

 coloration jaune des yeux ou de la peau, susceptible de suggérer un trouble de la fonction du foie (jaunisse).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles)

 réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, souffle court, sifflements respiratoires ou difficultés à respirer.

 signes d'infection, tels que fièvre élevée, soudaine et inexpliquée, maux de gorge et ulcères dans la bouche (agranulocytose). Mirtazapine Viatris peut provoquer des troubles dans la production des cellules sanguines (dépression de la moelle osseuse). Certaines personnes deviennent moins résistantes aux infections parce que Mirtazapine Viatris peut provoquer une carence temporaire en globules blancs (granulocytopénie). La mirtazapine peut également provoquer un manque de globules rouges et blancs susceptible d'entraîner une peau pâle, une sensation de fatigue, un essoufflement et des urines foncées (anémie aplasique), un manque de plaquettes associé à des signes tels qu'une tendance accrue aux saignements et à la formation de bleus (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

 concentration sanguine de sodium inférieure à la normale, qui peut provoquer faiblesse et confusion, ainsi que douleurs musculaires. Cela peut être dû à une sécrétion inappropriée d'ADH, une hormone qui provoque une rétention d'eau dans le corps et une dilution du sang, ce qui réduit la quantité de sodium dans le sang.

 pensées d'automutilation ou de suicide (voir rubrique 2 " Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ").

 crise d'épilepsie (convulsions).

 combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, transpiration, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, réflexes exagérés, agitation, modifications de l'humeur et perte de conscience. Ces symptômes peuvent être le signe d'un syndrome sérotoninergique.

 signes de réaction cutanée sévère ou maladie pouvant inclure éruption cutanée, rougeurs, fièvre, maux de gorge et fatigue, qui peuvent être suivis d'ulcères, de desquamation et d'autres lésions, habituellement autour de la bouche et des lèvres (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse ou érythème polymorphe).

 éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament)

 dégradation du tissu musculaire entraînant une douleur, une sensibilité, une raideur et/ou une faiblesse dans les muscles et une coloration (foncée) des urines (rhabdomyolyse)

 difficultés à uriner ou à vider la vessie.

Ne prenez jamais Mirtazapine Viatris :

 si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Avertissements et précautions

Ne prenez pas ou informez votre médecin avant de prendre Mirtazapine Viatris :

Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la Mirtazapine Viatris ou d'autres médicaments. Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de Mirtazapine Viatris. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves. Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un traitement par la Mirtazapine Viatris.

Adultes

• Dose initiale: 15 - 30 mg.
• Posologie d'entretien: 15 - 45 mg par jour.
• Les effets commencent généralement à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement et la réponse positive survient après 2 à 4 semaines.
• Durée min. du traitement: 6 mois.
• Le traitement doit être arrêté progressivement (risque de symptômes sevrage).

Une adaptation de la dose peut être indiquée en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min) ou d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• De préférence en une dose unique le soir, avant le coucher.
• Eventuellement en 2 prises séparées (une le matin et une le soir, la dose la plus élevée devant être prise le soir).
• Prendre le comprimé avec un peu de liquide, sans le mâcher.

CNK	3380862
Organisations	Viatris
Marques	Viatris
Largeur	68 mm
Longueur	120 mm
Profondeur	43 mm
Quantité du paquet	100
Ingrédients actifs	mirtazapine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

Lire la notice