Telfast Tabl 20x180mg

Traitement symptomatique de l'urticaire idiopathique chronique.

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Les études de la papule et de l'érythème provoqués par l'histamine chez l'homme après administration d'une ou de deux doses quotidiennes de chlorhydrate de fexofénadine démontrent que l'effet antihistaminique apparaît dans l'heure. Cet effet atteint un maximum après 6 heures et persiste pendant 24 heures. Il n'y a pas d'affaiblissement de cet effet après 28 jours d'administration. Il existe une relation dose-réponse positive pour des administrations orales comprises entre 10 et 130 mg. Dans ce modèle d'activité antihistaminique on a constaté que des doses d'au moins 130 mg étaient nécessaires pour atteindre un effet continu maintenu sur une période de 24 heures. L'inhibition maximale des papules et des zones d'érythème cutané était supérieure à 80 %.

Les intervalles QTc des patients atteints de rhinite allergique saisonnière et traités par le chlorhydrate de fexofénadine à des posologies allant jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines ne présentent pas de différence significative par rapport aux patients recevant un placebo. De même, aucune modification significative des intervalles QTc n'a été observée chez des sujets sains traités par le chlorhydrate de fexofénadine à des posologies allant jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours, et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport à des sujets recevant un placebo.

Chez l'homme, des concentrations de fexofénadine 32 fois supérieures aux concentrationsthérapeutiques n'ont entraîné aucun effet sur les canaux potassiques de repolarisationretardée, clonés à partir de cellules cardiaques humaines.

Le chlorhydrate de fexofénadine ( 5 à 10 mg/kg, p.o. ) inhibe le bronchospasme provoqué par un antigène chez des cobayes sensibilisés ainsi que la libération d'histamine par lesmastocytes péritonéaux à des concentrations suprathérapeutiques (10 à 100 µM).

Chaque comprimé contient 180 mg de fexofénadine hydrochloride, ce qui correspond à 168 mg de fexofénadine.

Liste des excipients:

Noyau du comprimé :

• Cellulose microcristalline
• Amidon de maïs prégélatinisé
• Croscarmellose sodique
• Stéarate de magnésium

Enrobage du comprimé :

• Hypromellose
• Macrogol 400
• Povidone
• Silice colloïdale anhydre

Dioxyde de titane (E171)– Oxyde de fer (E172).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement par Telfast et avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez le suivant :

• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés à respirer car il peut s'agir de signes d'une réaction allergique sévère.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors d'essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée chez des patients qui n'ont pas reçu le médicament (placebo).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 sur 10 patients):

• maux de tête

• somnolence

• nausées

• vertiges.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 sur 100 patients):

• Fatigue

• envie de dormir.

D'autres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pouvant survenir sont :

• difficultés à dormir (insomnies)

• troubles du sommeil

• cauchemars

• nervosité

• battements cardiaques rapides ou irréguliers

• diarrhée

• éruptions cutanées et démangeaisons

• urticaire

• réactions allergiques sévères pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rougeur du visage, oppression dans la poitrine et des difficultés à respirer

• vision trouble.

Adultes et enfants > 12 ans

• Un comprimé par jour

Mode d'administration

• A prendre avant un repas